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noviembre 11, 2020

Vacunas y Consentimiento Informado

Vacunas y Consentimiento Informado

Todos somos conscientes de que el año 2020 pasará a la historia como un año aciago en todos los sentidos. Desde el punto de vista de la salud, las relaciones sociales o el desarrollo económico, la incidencia del virus SARS-COV-2 en nuestras vidas tiene implicaciones importantes.

En esta entrada queremos detenernos en las derivadas del uso masivo de vacunas en la población para atajar la expansión del virus, y si, dada la falta de experiencia a largo plazo, es necesario presentar a la población un consentimiento informado para dejar constancia de que han sido explicados todos los posibles riesgos y consecuencias que pueden derivarse del hecho de la vacunación.

Partimos de la base de que, en nuestro país, la vacunación es voluntaria, aunque desde las administraciones públicas se fomenta y aconseja el uso de un calendario de vacunación a la población infantil, por un lado, y contra la gripe estacional a la población adulta especialmente vulnerable, por otro.

Reiteradamente tanto el Ministerio de Sanidad como los expertos consultados, afirman que cuando se tengan disponibles las vacunas contra el covid, en principio las de Pfizer y Moderna, la campaña de vacunación será de carácter voluntario apelando a la responsabilidad individual para alcanzar la inmunidad de rebaño que exige que un 70% de la población se vacune. Pero, por otro lado, las encuestas solo hablan de que solo un tercio de la población está seguro de vacunarse frente a un 40% que está indeciso. En caso de no alcanzar la inmunidad de rebaño, ¿plantearía el gobierno hacer la vacunación obligatoria?

La regla general de nuestro Derecho es la no obligatoriedad de la vacunación, tanto en la sistemática infantil como en los casos en los que el riesgo es exclusivamente individual. En ambas es preciso el consentimiento verbal del interesado o de sus representantes legales.

Excepcionalmente, la Ley Orgánica 3/1986 permite plantear la vacunación con carácter obligatorio en casos de epidemias y crisis sanitarias y riesgo efectivo para la salud pública, que en su art. 3 dispone:

Con el fin de controlar las enfermedades transmisibles, la autoridad sanitaria, además de realizar las acciones preventivas generales, podrá adoptar las medidas oportunas para el control de los enfermos, de las personas que estén o hayan estado en contacto con los mismos y del medio ambiente inmediato, así como las que se consideren necesarias en caso de riesgo de carácter transmisible.

Ley orgánica 3/1986

Si al final es una vacunación obligatoria, y luego hay reacciones no previstas, (recordemos que la efectividad de las vacunas anunciadas está en torno al 95% y el tiempo de ensayo clínico es de unos pocos meses con lo que se desconocen efectos a largo plazo), ¿a quién se podrá reclamar? ¿O es un riesgo que asumimos todos como sociedad?

Preguntado al respecto a nuestro abogado especialista de cabecera, Ángel Ramos, nos dice “puede llegar el caso que, por razones epidemiológicas y de salud pública, siempre que vaya de la mano de una resolución judicial, salvo mejor criterio, se establezca como obligatoria la vacuna”. Esto implicaría, no sólo la declaración del Ministerio en medio de un Estado de Alarma, sino la ratificación de un juez, así que no parece que esta sea la modalidad elegida por las autoridades sanitarias en nuestro país. De hecho, hay múltiples declaraciones desde estas instancias que apelan a la responsabilidad individual de la ciudadanía y confían en que se alcance esa mayoría de rebaño.

A partir de aquí, y partiendo de su voluntariedad, nos surge la duda de si es necesario un consentimiento informado escrito. Estas vacunas emplean una técnica muy novedosa que es la inoculación de ARN mensajero, una molécula que almacena toda la información genética que conforma un ser vivo y que envía instrucciones a nuestras células para que produzcan la proteína S del virus, que es localizado por el sistema inmune y así, lo combate.

La ley 41/2002 de Autonomía del Paciente entiende que es necesario un consentimiento escrito cuando se producen intervenciones invasivas, dando un amplio margen a su interpretación. Se abre una puerta a la intervención de los jueces que en distintas sentencias ya muestran opiniones divergentes.

Una Sentencia del Tribunal Supremo del 12 de septiembre de 2012 dice

…el consentimiento informado no alcanza a aquellos riesgos que no tienen un carácter típico, por no producirse con frecuencia ni ser específicos del tratamiento aplicado, siempre que tengan carácter excepcional.

Mientras que otra del tribunal Superior de Justicia de Castilla y León del 2 de enero de 2012 condenó al SACYL por no dar consentimiento informado a los tutores de un menor cuando le inocularon la vacuna triple vírica que le causó encefalitis y tetraparesia espástica, aun siendo un riesgo muy excepcional, por

el daño moral derivado de haber privado al paciente de la información necesaria sobre los posibles riesgos y complicaciones, a fin de que adoptase la decisión que reputaba más conveniente.

Ante estos precedentes y dado el caso excepcional que nos ocupa, se produce un enfrentamiento de derechos fundamentales. De un lado, la dignidad de la persona y la libertad individual de decidir sobre la propia salud, y de otro, la obligación del SNS de garantizar la salud como derecho inalienable de la población en general. En cualquier caso, se aplique uno u otro derecho, no parece aconsejable renunciar a la obligación de información al paciente que establece la ley.

Algunos juristas abogan por una campaña de información transparente y general que persiga el convencimiento de la población y por tanto la inmunidad de rebaño antes de no llegar a los objetivos y requerir de un consentimiento informado. Otros en cambio, creen que es necesario el consentimiento en tanto las vacunas que nos ocupan tienen un recorrido pragmático corto y resulta difícil determinar sus consecuencias a largo plazo. Y en este caso, ¿Qué contenido tendría ese consentimiento dado que no se puede informar de lo que se desconoce y por tanto sería difícilmente reclamable? Ángel Ramos, nuestro abogado asesor, nos dice que según el artículo 1.105 del Código Civil:

Fuera de los casos expresamente mencionados en la ley, y de los en que así lo declare la obligación, nadie responderá de aquellos sucesos que no hubieran podido preverse, o que, previstos, fueran inevitables.

y concluye que no podemos reclamar algo que no sabemos si es consecuencia o no de la vacuna, habría que determinar si efectivamente esa posible consecuencia está relacionada con ellas y no con otras patologías o es de causa inespecífica.

El Tribunal Supremo se ha manifestado en sentencia del 30 de septiembre de este mismo año sobre la importancia del consentimiento informado para que el paciente conozca las ventajas y los inconvenientes de la acción concreta que se va a realizar que afecta a su salud. Por mucha campaña institucional, por muchos artículos en prensa, por muchos programas de televisión que se dediquen a explicar las ventajas e inconvenientes de la vacuna contra el virus SARS-COVID-19, ¿no procedería presentar documento de consentimiento informado a cada paciente? ¿No sería el consentimiento una herramienta necesaria para respetar la autonomía del paciente y preservar a la administración sanitaria de futuras consecuencias?

Como vemos, este artículo plantea más preguntas que respuestas y en los próximos meses seremos testigos de las actuaciones sanitarias que llevarán a cabo los gobiernos y de la respuesta de la población ante estas acciones. Iremos viendo sobre la marcha qué es lo que nos depara el futuro.

Fuentes:

  • “Manual de Vacunas en Línea”, Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría
  • “Cuestiones ético-legales del rechazo a las vacunas y propuestas para un debate necesario” del Comité de Bioética de España
  • La vacuna Covid-19: el consentimiento informado o el convencimiento” de Javier Such Martínez, director de los servicios jurídicos de la Universidad de Málaga
  • Ángel Ramos, abogado especialista en derecho sanitario del despacho DS Legal Group