Aplicación El Consentimiento Informado
El Consentimiento informado: por qué, para qué y para quien
abril 7, 2020

Consentimiento Informado Digital con garantías para sanidad sin papeles. Qué tener en cuenta

Consentimiento Informado Digital

La situación actual está implicando la transformación digital acelerada en todas las relaciones profesionales. No podía ser menos en nuestro sector sanitario con el entusiasta fomento de plataformas para apoyar la telemedicina (aunque muchas de ellas se limitan a un entorno de videoconferencias para teleconsultas). Si bien es momento ideal de abrirnos a nuevos canales de atención al paciente y aprovechar para avanzar en el concepto de clínicas sin papeles, cuando implique a procesos médico-legales debemos considerar los aspectos presentados en este artículo para seguir manteniendo la formalidad legal del proceso del Consentimiento Informado, y su validez como prueba documental dentro de la función probatoria de la Historia Clínica.

El Consentimiento Informado (CI) es el último elemento de la Historia Clínica que se sigue resistiendo a la transformación digital, por la complicación de la participación del paciente y por ser una pieza recurrente de toda demanda o reclamación. Necesitamos por eso modelos que nos permitan abordar el Consentimiento Informado Digital (CID) con garantías para clínicas sin papeles. Por ello debemos considerar:

1.- Lo primero, que el consentimiento informado digital sigue siendo el al tratamiento propuesto por el médico TRAS LA EXPLICACIÓN VERBAL mediante la FIRMA POR ESCRITO (en los supuestos de riesgo para el paciente) de documento PERSONALIZADO PARA EL PACIENTE de la técnica, beneficios, y riesgos específicos.

2.- En segundo lugar, hay que proceder con el máximo respeto y garantías para el paciente, quien SIEMPRE TRAS LA EXPLICACIÓN VERBAL, debe poder leer el documento cómodamente, pasar las páginas, y firmar sobre el mismo documento que está aceptando con la seguridad de integridad y autenticidad del mismo.

3.- En tercer lugar, si queremos que el Consentimiento Digital sea un ORIGINAL ELECTRÓNICO, debemos asegurar que aplicamos una gestión cero papel a todo su ciclo de vida: producción, personalización, presentación al paciente, firma y custodia.

Ampliamos estas consideraciones:

En caso de litigio, tendremos que presentar el original firmado “por escrito” del Consentimiento Informado del paciente. Una copia escaneada del mismo no ofrece garantías de integridad ni autenticidad del documento, y pierde valor probatorio.

En cuanto al concepto y función del consentimiento informado, debe mantenerse el principio de TRASLACIÓN DE LA INFORMACIÓN AL PACIENTE por parte del profesional informante. Por eso, la explicación del procedimiento sigue siendo ese acto de comunicación personal (incluso íntimo) entre el médico y el paciente, en el cual deben explicarse tratamiento y beneficios pero también los riesgos que asume el paciente, de forma comprensible, medida y esperanzadora, pero también prudente y veraz.

Por eso el proceso de presentación del consentimiento debería ser parte de ese mismo proceso de información al paciente y en el mismo acto. Debe ser una extensión de la explicación del procedimiento, y estar personalizado con los riesgos específicos y observaciones de dicho paciente. Por eso el consentimiento debe ser un documento vivo que permita el grado de personalización y la extensión que se necesite. La ventaja de partir de un documento electrónico es no estar sujetos a la limitación del papel (demasiadas veces pretenden encajar toda la información en una hoja por las dos caras), y evitar que se presente un documento genérico sin personalizar al paciente. Recordemos que hay bastante jurisprudencia que incide sobre la necesidad de personalizar el CI, y evitar consentimientos genéricos, tanto los casi-notas informativas que se siguen encontrando preimpresos en algunas clínicas (“para que el paciente vaya rellenando”) como larguísimos ensayos que listan todos los procedimientos y por tanto se pierde la seguridad de qué riesgos asume el paciente.

Siguiendo con la presentación del documento al paciente, debemos asegurarnos que tiene la capacidad de acceder al mismo y que la presentación de un documento electrónico no le genere problemas de accesibilidad, especialmente al esperar la firma por su parte asumiendo los riesgos para su salud que se explican en el consentimiento.

Aquí contamos con la tentación del uso del móvil… pero seguimos pensando que implica inseguridad para el paciente, y por tanto inseguridad jurídica para el médico responsable. Ni siquiera puede considerarse un método universal: No todo el mundo tiene su Smartphone en propiedad y podría haber injerencias de terceros.  Además con el móvil la lectura es inadecuada e incluso inaccesible, por ejemplo para las personas mayores ( por cierto, el tamaño de la letra no debe bajar de 8 milímetros si consideramos las exigencias de consumo).

Tampoco puedo firmar en mi móvil un consentimiento informado “con el dedo” como si fuera el recibo de un supermercado: Ojo que vemos mucho desconocedor del derecho sanitario aplicando modelos de logística al consentimiento, y aquí no todo vale. Los sistemas de firma al móvil tiene su sentido en multitud de documentos mercantiles, que se completan con un doble factor de autenticación enviando una clave PIN por sms al móvil del firmante, y con la participación de un tercero que genere las evidencias de transacción por si tuviéramos un conflicto o repudio de las firmas…pero cuando se trata de un Consentimiento, por un lado rompe totalmente la similitud de una firma “por escrito” por la forma de gestionar el documento. Por otro, desde un punto de vista técnico, un móvil no recoge la firma con la calidad suficiente ni datos como la presión que necesitamos para el peritaje de la firma. Y tercero, puede ser difícil demostrar los principios de este tipo de firma, en cuando a asegurar que el móvil y mail del destinatario estaban bajo su control exclusivo para la firma…basta con que el móvil no esté a su nombre y podemos tener una complicación y, lo que es peor, que nos invaliden todas las firmas realizadas con ese sistema hasta el momento. Sin embargo, pueden tener su cabida en algunos escenarios que comentaremos después (si es con clave PIN, solo con firma con el dedo nos parece indefendible en todos los casos).

Siguiendo con todo el ciclo de vida del Consentimiento Informado: escanear un consentimiento informado no es lo mismo que tener un consentimiento digital. Puede entenderse que lo hagamos para incorporar el CI a la Historia Clínica electrónica, pero al igual que una fotocopia no tiene suficiente valor probatorio, tendremos que custodiar el original firmado en papel durante los años que podamos tener que hacer uso de él en caso de litigio. Los únicos documentos que se pueden “digitalizar” de esta manera son las facturas mediante un software homologado por hacienda para convertir la factura papel en un original electrónico, permitiendo destruir la versión papel. Pero NUNCA destruyan una evidencia original de un consentimiento informado.

O bien, usen como alternativa un sistema que genere originales electrónicos del Consentimiento Informado con garantías:  

Para ello podemos cambiar el sustrato papel por uno digital, pero igual que la tinta impregna y hace la firma indivisible del documento, debemos aplicar técnicas para asegurar la autenticidad, integridad, no repudio de las firmas, y en definitiva la legalidad con garantías y respeto a las partes. Y necesitamos trabajar con elementos de seguridad que nos permitan incluso someter el patrón de firma a un informe pericial.

El patrón de la firma es mucho más que un simple dibujo, recoge los trazos y “saltitos” que damos al firmar, que son únicos e irrepetibles de forma equivalente a cómo deformamos el papel con el bolígrafo. ¡Y eso es lo que se perita grafométricamente!. Por eso hay normas ISO 19794 que establecen un mínimo de 500 niveles de presión en la captura de la firma. Hay ya muchísimas tablets de consumo que cumplen esta norma, y con tamaño suficiente para que el paciente pueda ver de forma cómoda y accesible el documento que se le presenta, y que capture su firma sobre el documento con la misma sensación que si fuera manuscrita en papel. También se debe incorporar un sello de tiempo que feche y “plastifique” el consentimiento, asegurando de forma fehaciente que el mismo fue creado y firmado en una fecha cierta e inalterable, previa a la posible discrepancia entre las partes.

Estos datos biométricos deben quedar cifrados con claves en custodia, que sólo son recuperables ante una necesidad legal para un peritaje, por ejemplo cuando alguien niega haber firmado el documento. Esa guarda y custodia la debería ostentar un tercero, que es neutral y ajeno a los intereses de ambas partes, tal como dicta el reglamento europeo EIDAS. Y no, no nos parece adecuado que una de las partes interesadas (la clínica u hospital) sea custodio de las firmas biométricas en blanco para realizar peritajes. Ese procedimiento debe invocarse solo por un juzgado en caso de considerar necesario un peritaje, y no derivar esa responsabilidad y riesgo en un banco de firmas de una de las partes. De hecho, hay un estupendo principio de “simetría probatoria” que debería ofrecer a ambas partes la misma disponibilidad de las pruebas. La mejor, si el documento electrónico resultante con sus evidencias son compartidas por los interesados, es decir, se debería establecer como buena práctica compartir o remitir el documento firmado con el paciente sin que lo tenga que reclamar bajo complejos procedimientos. Como en todo documento con implicaciones, si firmamos, compartamos lo firmado (y eso es muy fácil en un documento electrónico, incluso con los requisitos legales de protección de información confidencial de nivel alto).

Si usamos un sistema de presentación y firma del consentimiento que permita la firma manuscrita digital, con garantías de que el paciente ha podido revisarlo, consideramos que sí estamos cumpliendo los requisitos de un original electrónico y a la vez de un consentimiento informado firmado por escrito. Ahora bien, esto tiene la implicación de que, para mantener la trazabilidad y control, debería firmarse PRESENCIALMENTE en la clínica o centro hospitalario. Es normal, los documentos papel no tienen trazabilidad alguna, y demasiadas veces son objeto de ajustes de última hora (por ejemplo porque el paciente no lo haya traído consigo o esté mal firmado).

Lo difícil es cuadrar todos estos requisitos con los principios operativos de los centros y hospitales. La mejor forma: que su paciente firme el consentimiento antes de salir del centro, bien tras la explicación del profesional, bien en presencia de una responsable del paciente tras haber leído el documento. De esta forma quedamos con ese requisito cumplido por ambas partes, pero debemos darle copia al paciente para que siga leyendo o pueda reflexionar sobre la propuesta médica, por sí mismo o con quien considere. Siempre podrá pedir más aclaraciones, revocar o no presentarse a la operación. Nos parece la forma que ofrece más garantías y la más sencilla de aplicar: accesible, no cambia la forma de actuar frente a un documento, asegura que ha sido realizado bajo el control y en presencia de personal del centro, y generamos un original electrónico con firma “escrita” que compartimos con el paciente.

En caso de que el procedimiento o el deseo del paciente sea analizar con calma los riesgos del tratamiento, tenemos que ser firmes como centro y pedirle que acuda a firmar el documento de forma presencial con antelación suficiente.

De todas formas, podemos pensar en alternativas que faciliten la aceptación remota del consentimiento informado digital, y cumplir y quedar bien cubiertos respecto al cumplimiento legal. Consideramos que en ese caso habría que diseñar un escenario con toda la trazabilidad completa y con capacidad para teleconsultas (tanto por parte del médico como del paciente), en los casos que ya contemos con los diagnósticos y pruebas pertinentes:

  • El profesional informante informa al paciente, resuelve sus dudas y le remite la documentación, incluida el consentimiento informado digital personalizado para su análisis y firma.
  • El paciente revisa y cuando considere, con antelación suficiente tanto a nivel legal como logístico para confirmar el tratamiento, firmará con algún sistema de firma robusta basado en identidad electrónica del firmante, como certificado cualificado o DNIe. Si no dispone de medios, firma con doble factor, mediante la visualización del documento a firmar más PIN remitido por sms a su móvil.
  • El día del ingreso, reafirma su consentimiento con una firma manuscrita digital sobre el mismo documento firmado por PIN al móvil.

Así contaremos con toda la trazabilidad y con evidencias de cuándo se remitió el documento al paciente, cuando lo aceptó telemáticamente, y la firma “por escrito” que podemos necesitar en caso de litigio.